Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила распоряжение № 139 от 8 сентября 2026 года о внесении изменений в приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
Ключевое изменение касается исследований проникновения в кожу in vitro (IVPT). Если ранее такие исследования проводились преимущественно на коже человека ex vivo, то теперь при соответствующем обосновании разрешается использовать искусственную мембрану как аналог кожи человека.
Кроме того, в новой редакции излагается приложение № 2 к Требованиям к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иных способах локального применения. Также добавлен новый документ: типовой протокол исследования IVPT с использованием искусственной мембраны. Документ направлен на рассмотрение в Совет ЕЭК.
Источник: Фармвестник https://pharmvestnik.ru/content/news/kollegiya-eek-vnesla-izmeneniya-v-pravila-bioekvivalentnosti-lekarstv.html
Ключевое изменение касается исследований проникновения в кожу in vitro (IVPT). Если ранее такие исследования проводились преимущественно на коже человека ex vivo, то теперь при соответствующем обосновании разрешается использовать искусственную мембрану как аналог кожи человека.
Кроме того, в новой редакции излагается приложение № 2 к Требованиям к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иных способах локального применения. Также добавлен новый документ: типовой протокол исследования IVPT с использованием искусственной мембраны. Документ направлен на рассмотрение в Совет ЕЭК.
Источник: Фармвестник https://pharmvestnik.ru/content/news/kollegiya-eek-vnesla-izmeneniya-v-pravila-bioekvivalentnosti-lekarstv.html