Новые правила официально разрешают оформлять результаты испытаний (протоколы и акты) в виде электронных документов. Для испытательных организаций вводятся жёсткие сроки: уведомить заявителя о готовности провести тесты необходимо в течение трёх рабочих дней после принятия решения, на само решение отводится до десяти дней. Уточнены основания для клинических испытаний с участием человека — теперь они обязательны при изменениях конструкции, влияющих на принцип действия изделия, либо при расширении показаний к применению.
Сведения о проведённых испытаниях будут вноситься напрямую в информационную систему Росздравнадзора. Для производителей и инвесторов в сфере медицинских изделий изменение означает более формализованную и цифровизированную процедуру регистрации с предсказуемыми сроками, что важно учитывать при планировании вывода продукции на рынок.
Источник: ФАРМПРОМ — https://t.me/PharmProm_Ru/7127
Сведения о проведённых испытаниях будут вноситься напрямую в информационную систему Росздравнадзора. Для производителей и инвесторов в сфере медицинских изделий изменение означает более формализованную и цифровизированную процедуру регистрации с предсказуемыми сроками, что важно учитывать при планировании вывода продукции на рынок.
Источник: ФАРМПРОМ — https://t.me/PharmProm_Ru/7127